我市完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管三體系

近年來(lái)，市食藥監(jiān)局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，不斷總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，形成并完善了藥品生產(chǎn)監(jiān)管三體系，有力提升了藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作水平。
完善責(zé)任體系。一是強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)自查報(bào)告制度，簽訂《履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書(shū)》，加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員的管理，做好偏差、變更和自檢，把好原輔料購(gòu)進(jìn)審計(jì)關(guān)、工藝執(zhí)行關(guān)、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行關(guān)。二是細(xì)化層級(jí)責(zé)任，市縣兩級(jí)簽訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作責(zé)任書(shū)》，逐級(jí)、逐人落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，并在企業(yè)"監(jiān)督臺(tái)"上予以公示。三是量化監(jiān)管頻次，開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)評(píng)定管理，根據(jù)企業(yè)量化分級(jí)年度評(píng)定情況，合理配置監(jiān)管資源和監(jiān)管頻次，有針對(duì)性地開(kāi)展日常監(jiān)管、告誡、約談等工作，目前全市共評(píng)定A級(jí)4家，B級(jí)9家，C級(jí)12家、D級(jí)4家。
完善防控體系。一是檔案管理規(guī)范化，建立《風(fēng)險(xiǎn)管理檔案》，完善藥品品種風(fēng)險(xiǎn)分析電子臺(tái)賬、重點(diǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)分析電子臺(tái)賬、監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目電子臺(tái)賬、關(guān)鍵人員變更電子臺(tái)賬等。二是風(fēng)險(xiǎn)管理日常化，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)信息研判季度例會(huì)制度，動(dòng)態(tài)做好分析、評(píng)估、預(yù)警等工作，形成省市縣聯(lián)合研判機(jī)制。今年以來(lái)，已召開(kāi)研判會(huì)2次，組織重點(diǎn)劑型和重點(diǎn)品種分析培訓(xùn)1次， 分類(lèi)排查隱患21項(xiàng), 約談、告誡問(wèn)題企業(yè)4家次，并督促企業(yè)整改到位。三是規(guī)范整治靶向化，先后開(kāi)展了阿膠、中藥飲片、中藥提取物、特殊藥品、數(shù)據(jù)完整性、制劑室等專(zhuān)項(xiàng)整治，同時(shí)進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種關(guān)鍵工藝的監(jiān)督。今年，市、縣兩級(jí)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)92家次，發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題186個(gè)。
完善人員體系。一是穩(wěn)定隊(duì)伍，市局及時(shí)向縣(市、區(qū))政府分管領(lǐng)導(dǎo)、縣(市、區(qū))局的一把手宣傳做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的重要性，并就藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)提出意見(jiàn)建議。建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任人檔案并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，當(dāng)出現(xiàn)人員調(diào)整時(shí)，要求及時(shí)報(bào)備、及時(shí)見(jiàn)面、及時(shí)培訓(xùn)，杜絕出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。二是培養(yǎng)骨干，制定實(shí)施《藥品生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃》，連續(xù)三年組織GMP聯(lián)合跟蹤檢查，實(shí)檢實(shí)訓(xùn)傳幫帶。目前，縣級(jí)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查骨干已達(dá)到生產(chǎn)監(jiān)管隊(duì)伍的70%。