疫苗緊急使用年齡范圍擴(kuò)大到3歲以上，兒童青少年為什么最后打？

       臨床試驗(yàn)表明3-17歲人群接種疫苗是安全的且誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的能力非常強(qiáng)
       日前，國(guó)家衛(wèi)健委疾控局二級(jí)巡視員崔鋼在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上介紹，目前國(guó)家有關(guān)部門已經(jīng)批準(zhǔn)3-17歲人群可以開展新冠病毒滅活疫苗的緊急使用。
       據(jù)崔鋼介紹，國(guó)家會(huì)根據(jù)疫情形勢(shì)、防控工作需要和相關(guān)人群特點(diǎn)，組織專家研究制定針對(duì)3-17歲人群接種的具體政策。同時(shí)，會(huì)同各相關(guān)部門共同把兒童青少年的接種工作組織實(shí)施好。這意味著，我國(guó)3-17歲年齡段的人群將獲得新冠疫苗的接種安排。可接種人群范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大，也使得“全民免疫”更近一步。那么，該年齡段疫苗預(yù)計(jì)何時(shí)開打？有何注意事項(xiàng)？中國(guó)新聞周刊向多名業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行求證。
       上海市疾控中心免疫規(guī)劃科前主管醫(yī)師陶黎納在接受中國(guó)新聞周刊采訪時(shí)表示，“對(duì)此并不意外，新冠滅活疫苗肯定是可以用在3-17歲群體的，甚至后續(xù)無(wú)需調(diào)整劑量和配方就可用于3歲以下人群。大家很關(guān)心疫苗的安全性，從疫苗不同的技術(shù)路線來(lái)講，滅活疫苗在兒童身上用的很普遍，比如脊髓灰質(zhì)疫苗、手足口病疫苗、乙腦疫苗等都有滅活疫苗類型，安全性是久經(jīng)考驗(yàn)的。”
       不過，中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶告訴中國(guó)新聞周刊，“3-17歲人群開展新冠病毒滅活疫苗的緊急使用雖已獲批準(zhǔn)，但很多事情沒落地，目前還沒法具體說(shuō)明。”

為何最近才批？

       據(jù)中國(guó)疾控中心研究員邵一鳴介紹，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥中生北京所）和北京科興中維生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱科興中維）研制的滅活疫苗在獲得附條件上市批準(zhǔn)以后，繼成人使用之后，繼續(xù)開展了3-17歲人群的擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，積累了更多的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)經(jīng)過專家的認(rèn)真審評(píng)論證，充分證明了疫苗在3-17歲這個(gè)人群是安全的，且誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的能力非常強(qiáng)。
       值得注意的是，國(guó)內(nèi)新冠疫苗的使用人群最先是從18歲以上的成人開始，現(xiàn)在成人接種最大年齡已超過100歲。隨著部分未成年人被納入緊急使用范圍，疫苗接種數(shù)據(jù)還將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。
       5月以來(lái)，疫苗接種進(jìn)入“加速跑”狀態(tài)，單日接種最高超2000萬(wàn)劑次。截至6月15日，全國(guó)已累計(jì)接種新冠疫苗突破9億劑次，無(wú)論在劑次上還是在覆蓋人群數(shù)量上，都居于全球首位。據(jù)預(yù)計(jì)，到今年年底前國(guó)內(nèi)將完成至少70%的目標(biāo)人群接種。
       以上成人大規(guī)模的新冠疫苗接種數(shù)據(jù)證明，我國(guó)現(xiàn)在上市的、正在大規(guī)模接種的疫苗是安全和有效的。那么，3-17歲人群接種為何開展得比較晚呢？
       陶黎納告訴中國(guó)新聞周刊，“首先，因?yàn)槭切乱呙纾�雖然在行業(yè)人士看來(lái)安全性沒問題，但老百姓還是會(huì)有些擔(dān)心。所以出于穩(wěn)妥的考慮，按青壯年人群、老年人群、兒童青少年人群這樣的順序開展疫苗接種；其次，是由于疫苗的產(chǎn)能供應(yīng)問題。雖然新冠疫苗年產(chǎn)量已經(jīng)很高，但我們同時(shí)還要供應(yīng)全球疫苗需求。”
       陶黎納認(rèn)為，疫苗的安全性很好，從免疫系統(tǒng)對(duì)疫苗的應(yīng)答方面來(lái)講，雖然兒童的免疫系統(tǒng)在逐漸成熟的過程中，可能會(huì)對(duì)某些疫苗的應(yīng)答不太好，但這種情況并不多見�！翱傮w上，兒童和成人的免疫應(yīng)答差不多，有時(shí)兒童的免疫應(yīng)答會(huì)更好一些。比如宮頸癌疫苗，9-14歲人群打兩劑就可以了，14歲以上人群需要打3劑才可以�！�
值得注意的是，也有聲音認(rèn)為，3-17歲人群接種開展較晚的原因是之前缺乏18歲以下人群新冠疫苗的相關(guān)臨床試驗(yàn)證據(jù)。
       國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明此前在央視《新聞1+1》專訪中曾表示，從臨床觀察的設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，所有年齡段都進(jìn)行了觀察，都做了人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3-17歲屬于兒童青少年組，18-59歲是青壯年組，60歲以上是老年組，全部年齡段都能夠接種。之所以開始限制在18-59歲這個(gè)年齡段，是因?yàn)榍鄩涯杲M臨床試驗(yàn)最早，數(shù)據(jù)最完整。
       科興中維董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東近日在接受媒體采訪時(shí)表示，科興中維針對(duì)未成年人群的臨床研究在今年年初就已經(jīng)啟動(dòng)，目前已完成I期臨床和II期臨床。據(jù)尹衛(wèi)東介紹，包括數(shù)百人的臨床研究表明，兒童青少年組（3-17歲）接種疫苗之后，安全性良好，和成人組一樣安全。同時(shí)，抗體水平也和成年人是一樣的。
       尹衛(wèi)東還表示，現(xiàn)在國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)科興中維新冠疫苗緊急使用的年齡范圍擴(kuò)大到3歲以上，但是疫苗什么時(shí)候在更低的年齡組使用，將由國(guó)家衛(wèi)健委組織有關(guān)專家，根據(jù)中國(guó)現(xiàn)在疫情需要和人群構(gòu)成，有秩序推動(dòng)不同年齡組的疫苗使用。
       在陶黎納看來(lái)，觀察3-17歲人群接種新冠滅活疫苗安全性，幾百例的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)夠了。

疫苗對(duì)未成年人保護(hù)效果可能更好

       一直以來(lái)，兒童青少年都是免疫屏障構(gòu)筑的重點(diǎn)人群。雖然大多數(shù)兒童新冠患者只有輕微癥狀或根本沒有癥狀，但他們?nèi)匀豢梢詡鞑ゲ《�，因此各個(gè)年齡階段兒童的有效免疫對(duì)阻斷疫情至關(guān)重要。
       據(jù)目前已掌握的科學(xué)數(shù)據(jù)顯示，兒童青少年群體從開始的鮮有病例，到逐步受到影響，特別是新冠病毒變異后，該群體所受的影響增大。由此看來(lái)，兒童青少年群體通過接種新冠疫苗獲得免疫力已成為迫切需求。
       此次獲批的兩款滅活疫苗是國(guó)藥中生北京所和科興中維研制的，目前都已完成I期臨床和II期臨床。這意味著，上述兩款滅活疫苗可在后續(xù)用于兒童青少年的使用中逐步完成III期臨床試驗(yàn)。
       據(jù)尹衛(wèi)東介紹，科興的兒童組（3-17歲）研究在今年初啟動(dòng)了I期臨床和II期臨床。數(shù)據(jù)顯示，受試者接種兩劑疫苗后28天，低劑量組和中劑量組的中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率分別為96.77%和100%，安全性和免疫原性良好，且抗體水平顯著高于成人和老年人。這說(shuō)明科興疫苗對(duì)未成年人的保護(hù)效果，可能優(yōu)于成人和老人。
       國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁張?jiān)茲�在�?4屆春季中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)上稱，國(guó)藥中生的滅活新冠疫苗在兩劑接種后14天，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率（4倍增長(zhǎng)率）均高于99%。同時(shí)，在3-17歲人群中同樣具有良好的安全性和免疫原性。

科興新冠滅活疫苗 圖/圖蟲創(chuàng)意

       陶黎納告訴中國(guó)新聞周刊，看疫苗保護(hù)率關(guān)鍵還是要看抗體水平�！半S著疫苗使用時(shí)長(zhǎng)的增加，對(duì)于抗體和保護(hù)率關(guān)系大家基本達(dá)成共識(shí)，即抗體越高，保護(hù)率就越好，這兩者呈正相關(guān)。如果兒童體內(nèi)產(chǎn)生的抗體水平不低于成人體內(nèi)產(chǎn)生的抗體水平，那么就認(rèn)為疫苗對(duì)兒童的保護(hù)率不低于成年人的保護(hù)率。”
       據(jù)陶黎納預(yù)測(cè)，7月1日前能完成10億劑次的新冠疫苗接種量，7月1日之后，預(yù)計(jì)會(huì)安排人不同地區(qū)18歲以下的人群逐步接種。他說(shuō)，“就3-17歲人群接種滅活疫苗來(lái)講，上述兩家企業(yè)的產(chǎn)量肯定是夠的�！�
       適用于最大群體是全球各界對(duì)于疫苗接種的重要目標(biāo)和普遍共識(shí)。陶黎納表示，“后續(xù)疫苗肯定也可以用在3歲以下人群，只是時(shí)間問題�！�
       值得一提的是，美國(guó)輝瑞疫苗已經(jīng)在3月初發(fā)布了針對(duì)12-15歲人群的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。目前，輝瑞疫苗已在歐盟、加拿大、美國(guó)獲得緊急使用年齡范圍擴(kuò)大的許可，接下來(lái)可為12-15歲的未成年接種疫苗。目前，輝瑞正在進(jìn)行6個(gè)月-11歲年齡段的疫苗使用研究。
       另外，美國(guó)生物醫(yī)療上市公司Moderna Therapeutics（MRNA.US）6月10日表示，公司已向美國(guó)政府申請(qǐng)授權(quán)在12-17歲的青少年中使用新冠疫苗，主要為了在秋季返校前為醫(yī)療保健提供商和兒科醫(yī)生提供更容易儲(chǔ)存的疫苗。
來(lái)源：中國(guó)新聞周刊