又一“明星藥”孕婦嬰幼兒禁用，還有這些藥上了“黑名單”

3月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號）》

牛黃解毒片
是家庭中常備的“祛火藥”很多人是牙齦腫痛來幾片、口舌生瘡來幾片、臉上長痘痘再來幾片……
但是就是這樣一個家中常用藥近期修改了藥品說明書其中3類人禁用



要求修訂牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)的說明書，禁忌項需寫明“孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用”，增加警示語“不可超劑量或長期服用”。

牛黃解毒制劑：3類人禁用



根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

其中，牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑，相當常用。國家藥監(jiān)局對這類品種增加了警示語：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

要求【禁忌】項應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。

1.牛黃解毒片中的雄黃，主要成分是砷，長期服用或擅加劑量，不僅解不了毒，還可能導(dǎo)致砷蓄積中毒。

一旦出現(xiàn)皮疹、劇烈瘙癢、發(fā)熱、哮喘、胸悶、心悸、腹瀉等“砷蓄積中毒”癥狀，要及時就醫(yī)。

2.長期服用牛黃解毒片還可能傷脾胃。它含有大黃、冰片、石膏、黃芩等成分，性質(zhì)寒涼，大量服用會傷害脾胃。

牛黃解毒片服用療程一般應(yīng)該控制在3天左右，連續(xù)服用該藥最多不能超過5天。

傷科接骨片：十歲以下兒童禁用

對傷科接骨片說明書修訂要求警示語應(yīng)包括：運動員慎用；本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。

【禁忌】項應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。

對穩(wěn)心制劑說明書修訂要求【禁忌】項應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。

還有這些藥物上了兒童用藥“黑名單”

蒲地藍——2018年11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告(2018年第82號) 。【注意事項】中，孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。之前，蒲地藍消炎片說明書中不良反應(yīng)和禁忌都為尚不明確。而說明書修改后，增加了9大不良反應(yīng)。

含可待因藥品——2018年9月6日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求對含可待因藥品說明書進行修訂。【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出，18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。

刺五加注射液——2018年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告(2018年第62號)，要求修訂刺五加注射液說明書，在禁忌項中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外，國家藥監(jiān)局還要求新版說明書增加警示語，說明書需列明的不良反應(yīng)也大幅增加。

呋喃唑酮片——2018年7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂呋喃唑酮片說明書的公告(2018年第43號)，在【兒童用藥】項下增加以下內(nèi)容：14歲以下兒童禁用。

清開靈注射劑——2018年7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告(2018年第42號)，在用藥禁忌項中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過敏體質(zhì)人群禁用。

丹參注射劑——2018年6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號)，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確指出3類人禁用，包括：對本類藥物過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者；新生兒、嬰幼兒、孕婦；有出血傾向者。

天麻素注射劑——2018年6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告(2018年第35號) ，決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書中的【兒童用藥】、【注意事項】和【不良反應(yīng)】項進行修訂。公告中強調(diào)，針對[兒童用藥]一項，應(yīng)修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。

雙黃連注射劑——2018年6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)，要求雙黃連注射劑修訂說明書，在禁忌項下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。

艾暢和嗎丁啉——2018年6月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。

小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名：艾暢)的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來看，右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥，主要用來緩解咳嗽癥狀。但鎮(zhèn)咳的同時也可能會存在抑制中樞神經(jīng)，進而抑制呼吸以及窒息的風險。而偽麻黃堿是縮血管藥，可以減輕鼻充血，緩解鼻塞，但這個效果在兒童中未證實，同時偽麻黃有神經(jīng)興奮作用，可能導(dǎo)致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問題�，F(xiàn)在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。

柴胡注射液——2018年5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號) ，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。

參麥注射液——2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號)，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂�！窘�忌】項應(yīng)當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項】項應(yīng)當包括：“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。

匹多莫德制劑——2018年3月9日，總局關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號) 。在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

注射用賴氨匹林——2018年1月31日，總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號) ，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。

內(nèi)容來源：揚子晚報